| SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE |
a.. chás;
b.. composto líquido pronto para consumo;
c.. alimentos para praticantes de atividade física;
d.. produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa;
e.. produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural;
f.. produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como "dopping" pelo Comitê Olímpico Internacional - COI;
g.. produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes;
h.. alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados - OGM;
i.. alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não o contenham;
j.. suplemento vitamínico e ou de mineral;
k.. alimentos para nutrição enteral;
l.. novos alimentos e ou novos ingredientes;
m.. produtos com Padrão de Identidade e Qualidade ou Regulamento Técnico específico.
1. Definições
Matéria-prima: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa ser submetida a tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica.
Nutriente: é a substância química encontrada em alimento, que proporcione energia, e ou é necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características.
Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo.
Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.
Isolado(a): entende-se como a substância extraída da sua fonte original.
2. Classificação
a.. Carotenóides;
b.. Fitoesteróis;
c.. Flavonóides;
d.. Fosfolipídeos;
e.. Organosulfurados;
f.. Polifenóis;
g.. Probióticos.
3. Designação
3.3.1. Substância Bioativa: é o nome da substância bioativa, seguido do nome da fonte da qual foi extraída a substância bioativa, acompanhada da forma de apresentação do produto.
3.3.2. Probiótico: é o nome do probiótico, acompanhado da forma de apresentação do produto.
3.3.3. Quando o produto for adicionado de vitaminas e ou de minerais, a designação deve ser seguida de uma das expressões previstas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
4. Princípios Gerais
4.1. Do produto:
4.1.1. a substância bioativa deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano.
4.1.2. pode ser direcionado a grupos populacionais específicos.
4.1.3 não pode ter finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.
4.1.4. deve ser seguro para o consumo humano, sem necessidade de orientação e ou acompanhamento médico, a não ser que seja dirigido a grupos populacionais específicos.
4.2. As alegações propostas pelo fabricante são de caráter obrigatório e devem:
4.2.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.
4.2.2. estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.
4.3. O fabricante do produto é responsável pela qualidade e eficácia do mesmo, devendo garantir sua segurança de uso no país.
4.4. A avaliação de risco e segurança do produto deve:
4.4.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.
4.4.2. demonstrar que o produto é seguro para o consumo nas condições de uso recomendadas.
4.4.3. ser avaliada, caso a caso, pela ANVISA.
4.4.4. considerar o uso da substância bioativa isolada, dentro do hábito alimentar da população brasileira.
5. Composição e requisitos
5.1. A composição e requisitos referem-se ao produto pronto para o consumo.
5.2. É proibida a composição que necessite a preparação por infusão.
5.3. Vitaminas e ou Minerais podem ser adicionados, desde que o consumo diário do produto indicado pelo fabricante não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a biodisponibilidade de qualquer dos componentes do produto.
5.4. Nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização.
6. Aditivos
É permitida a utilização dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia e veículos nos mesmos limites previstos no Regulamento Técnico sobre o Uso dos Aditivos Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais.
7. Contaminantes
7.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.
7.2. Contaminantes inorgânicos e orgânicos.
Devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica.
8. Higiene
O Produto deve ser preparado, manipulado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.
9. Formas de Apresentação
9.1. O produto deve ser apresentado nas formas sólida, semi-sólida ou líquida, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e suspensões.
9.2. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade.
9.3. O produto somente pode ser vendido em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.
10. Rotulagem
10.1. O Produto deve atender ao Regulamento Técnico específico de Rotulagem de Alimentos Embalados e de Rotulagem Nutricional obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados.
10.2. Quando qualquer Informação Nutricional Complementar for utilizada, esta deve atender à norma específica.
10.3. Conter alegação de propriedades funcional e ou de saúde, em caráter obrigatório, devendo apresentar-se nos moldes e dizeres aprovados pela ANVISA.
10.4. O modo de uso do produto (quantidade, freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso.
10.5. As expressões em destaque e em negrito:
"Consumir somente a quantidade indicada na embalagem."
"Gestantes, nutrizes e crianças somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico."
10.6. Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso.
10.7. Alerta de forma clara e em destaque, para os grupos populacionais específicos que não podem consumir o produto, quando for o caso.
10.8. As alegações devem estar associadas à quantidade de uso recomendada pelo fabricante;
10.9. Outras advertências específicas poderão ser definidas pela ANVISA e sua inclusão nos dizeres de rotulagem será obrigatória.
10.10. No caso de Substância Bioativa, deve constar, a quantidade em que está presente na porção diária recomendada pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da Tabela de Informação Nutricional.
10.11. No caso dos Probióticos, deve constar a quantidade dos microorganismos viáveis, que garanta a ação alegada dentro do prazo de validade do produto. Esta informação deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora da Tabela de Informação Nutricional.
11. Propaganda
11.1. Deve atender ao disposto no Decreto-Lei 986, de 12 de outubro de 1969 e ao Regulamento Técnico específico sobre propaganda de alimentos.
11.2. Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.
11.3. Qualquer folheto que venha a acompanhar o produto não pode veicular informações diferentes daquelas aprovadas para a rotulagem.
12. Registro
12.1. O produto deve atender os mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.
12.2. O processo de pedido de registro do produto deve estar instruído com laudo de análise, a fim de comprovar os teores de contaminantes inorgânicos, conforme o caso, seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s) referida(s) substância(s) bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto.
Fonte: ANVISA - Resolução RDC nº 2, de 07 de janeiro de 2002
Nenhum comentário:
Postar um comentário
Olá! O NUTRIX espera que seus comentários inteligentes colaborem para o engrandecimento do nosso Blog!